médicaments génériques

[Emmanuelle]

Salut,
J'ai pas très bien compris ce que les génériques doivent démontrer pour obtenir l'AMM: Qualité, sécurité ou efficacité?
Dans le cours c'est pas très clair...
 
Merci d'avance 

[deghdegh]

Salut, 
En faite les génériques sont une COPIE ( et non une contrefaçon) du médicament c'est à dire qu'ils doit apporter les même résultats que les princeps en terme de qualité sécurité et efficacité ,si non les médoc ne sont pas génériques. 
Ce ci dit les excipients sont différents (je sais pas si cette condition est obligatoire) et vue que c'est une copie il n'apporte pas d'évolution majeur et ou important il a donc une ASMR V mais il n'induise pas de coût car ils sont moins chère que les princeps !
et #UE6 il faut faire des études de bio-équivalence pour un générique!

[Lulu.]

Salut 
 
oui le générique doit répondre à sécurité efficacité et qualité mais ça c'est LA phrase valable pour TOUT vos cours d'UE6 donc tout les medocs
 
Mais il faut vraiment que la concentration dans le sang et le Tmax soit équivalent sinon ça va poser des pb de dosage donc soit pas assez de doses pour le patient c'est comme si il prenait pas de médoc soit trop de doses donc toxique 
 
c'est surtout ça qui est important avec le même principe actif, niveau excipients les labos font ce qu'ils veulent du moment que les concentration et le Tmax sont identiques

[Emmanuelle]

D'accord merci beaucoup