Essai clinique 2013

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ElGuapeton
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Bonjour !
 
En 2013, dans la question 9 et 11, on parle d'"essai clinique"
 
 
<i>"Avant de commencer un essai clinique, l'autorisation de l'ANSM est obligatoire"</i> corrigé vrai alors que: 
 
dans le RIPH "intervention à risque et contraintes minimes", on nous dit qu'on a simplement besoin de <i><b>l'information</b></i> de l'ANSM (ce qui est différent d'une autorisation) MAIS 
on dit aussi aussi que parmi les informations qui doivent être apportées aux personnes qui participent à la recherche, il y a l'avis favorable du CPP et <b><i>l'autorisation</i></b> de l'ANSM 
 
=> J'ai l'impression que le cours se contredit :/
 
 
 
 
<i>"L'information et le consentement <b>écrit</b> des personnes participant à un essai clinique sont obligatoires avant le début de l'essai"</i> corrigé vrai alors que:
 
dans la RIPH "intervention à risque et contraintes minimes" on a besoin que de l'information et du consentement exprès oral <b><i>ou</i></b> écrit.
 
 
Vous en pensez quoi ?
 
En sachant que ces items étaient peut être vrai en 2013 mais pas aujourd'hui, surtout depuis la loi Jardé de 2012 et appliqué en 2016 (et surtout au peut être que le prof a changer son cours depuis)
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Marcoo
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non pour moi il faut autorisation de l'ANSM quoi qu'il arrive 
 
et le cosnentement doit toujours etre écrites pour moi aussi :/ 
 
a vrai dire j'ai pas du tous appris ces truc de RIPH etc mdr donc bon je sais pas ce qu'en pense les autres 
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besnard
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Pour moi les 2 questions sont vrais surtout que les essais cliniques sont différents d'une simple RIPH
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nella.r
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Les essais cliniques de médicaments entrent dans la catégorie "Recherche interventionnelle à risque" des RIPH et dans ce cas la il faut autorisation de l'ANSM + avis favorable du CPP + consentement libre et éclairé écrit donc les 2 sont vraies
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ElGuapeton
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[quote="nella.r"]
Les essais cliniques de médicaments entrent dans la catégorie "Recherche interventionnelle à risque" des RIPH et dans ce cas la il faut autorisation de l'ANSM + avis favorable du CPP + consentement libre et éclairé écrit donc les 2 sont vraies
[/quote]
 
ok merci !
 
Seulement on ne précise nulle part que les essais comportent l'utilisation de médicament :/
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